Search

Sumamed infusioonideks - ametlikud kasutusjuhised

Kaubanimi: SUMAMED ®

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: asitromütsiin

Annustamisvorm: lüofilisaat infusioonilahuse valmistamiseks.

Koosseis:

Kirjeldus: lüofiliseeritud pulber või valge tihendatud mass.

Farmakoterapeutiline grupp: antibiootikum - atsalid.

PBX: J01FA10

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika. Asitromütsiini on antibiootikum uue makroliidist - asaliidide. Asitromütsiini pärsib valgusünteesi mikroobirakus seondudes 50S-ribosoomi cybedinitsey. Asitromütsiini omab laia antibakteriaalse toimespekter Kõige grampositiivsete ja gramnegatiivsete mikroorganismide anaeroobne rakusisese patogeenide ja ebatüüpilised. Tugevat toimet Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans'i, Streptococcus rühma C, F ja G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. Ta avaldab mõju gram-positiivsetele bakteritele, mis on erütromütsiini suhtes resistentne. Tõhus gramnegatiivsete organismide, nagu Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae ja H. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis ja B. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae ja N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. See toimib tundliku anaeroobsed bakterid: Clostridium spp, Peptostreptococcus spp, Peptococcus spp...

Lisaks efektiivsed rakusisese ja teiste organismide, sealhulgas: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis ja Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum. Asitromütsiini on peamiselt bakteriostaatiline toime, aga kontsentratsioonidel 4-8 korda kõrgem kui minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon, on võimeline avaldama bakteritsiidse toime erinevaid mikroorganisme: Staphyilococcus aureus, S.epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Bordetella liikidest, Legionella pneumophila, Moraxela catarrhalis'est, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycobacterium avium kompleksi ja Borrelia burgdorferi.

Farmakokineetika. Asitromütsiin tungib kiiresti seerumitesse kudedesse. Fagotsüütides kontsentreerudes ja nende funktsiooni häirimata migreerub asitromütsiin põletikukohas, akumuleerudes otseselt nakatunud kudedesse.

Farmakokineetika asitromütsiini tervetel vabatahtlikel pärast ühekordset intravenoosset infusiooni enam kui 2 tundi annuses 1000-4000 mg (klntsentratsiya lahus 1 mg / ml) on lineaarne funktsioon ning on võrdeline manustatud annusest. Poolväärtusaeg on 65-72 tundi. Kõrget vaadeldud jaotusruumala (33,3 l / kg) ja plasma kliirens (10,2 ml / min / kg), viitab sellele, et pika poolväärtusajaga ravim põhjustatud kogunemine antibiootikumi kudedes, millele järgnes aeglane selle vabastamist.

Tervete vabatahtlikega intravenoosse infusiooniga annuses asitromütsiini 500 mg (lahus kontsentratsiooniga 1 mg / ml) 3 tundi suurim seerumikontsentratsiooniga ravimi 1,14 g / ml. Minimaalne sisaldust seerumis (0,18 mg / ml) täheldati 24 tunni jooksul ja aja kõvera alune pindala "kontsentratsiooni-aja" oli 8,03 g / ml-tundi. Sarnased farmakokineetilised väärtused saadi patsientidel olmepneumoonia, mis manustati intravenoosse infusioonina (3-tunnine) 2 kuni 5 päeva.

Pärast doosivaba ööpäevane annus 500 mg (infusiooniaeg 1 tund) 5 päeva keskmiselt 14% annusest eritub uriiniga kogu 24-tunnise doseerimisintervallis.

Ravim metaboliseerub maksas. Metaboliitidel puudub antimikroobne toime.

Azitromütsiin eritub peamiselt sapist ja minimaalselt uriiniga.

Kasutamisnäited

Sumamed infusioonina on soovitatav tõsiste infektsioonide raviks, mis on põhjustatud mikroorganismide tüvedest, mis on sellele vastuvõtlikud:

  • kogukonna omandatud kopsupõletik
  • vaagnaelundite nakkushaigused ja põletikulised haigused. Vastunäidustused
  • ülitundlikkus makroliidantibiootikumide suhtes;
  • Rasked ebanormaalsed maksa- ja neerufunktsioonid
  • Alla 16-aastased lapsed. Hoiatused
  • Ravimit ei tohi manustada pikema aja jooksul kui soovitatud, kuna Asitromütsiini farmakokineetilised omadused võimaldavad meil soovitada lühikest ja lihtsat annustamisskeemi;
  • tarvitama asitromütsiini määramisel maksa ja neerupuudulikkusega patsientidel ettevaatust;
  • raseduse ajal tuleb ravimit manustada ainult siis, kui oodatav kasu ületab võimaliku ohu;
  • vajaduse korral on rinnaga toitmise lõpetamise otsuseks vajalik ravimi manustamine naistele imetamise ajal;
  • Asitromütsiini süstitava vormi ohutus ja efektiivsus alla 16-aastastel lastel ei ole tõestatud.

    Annustamine ja manustamine

    Sumamed'i ei tohi manustada intravenoosselt boolusena ega lihasesiseselt!

    Soovitatav on süstida ettevalmistatud lahus intravenoosselt infusioonina, tilgutades (vähemalt 1 tund).

    - Ühenduse omandatud kopsupõletik:
    500 mg üks kord ööpäevas vähemalt kaks päeva. Pärast veenisisese manustamise lõppu soovitatakse suu kaudu manustada asitromütsiini ühekordse päevase annusena 500 mg, et lõpetada 7-10 päeva üldine ravikuur.

    - Nakkushaigused - väikese vaagnaga põletikulised haigused:
    500 mg i.v. üks kord päevas 2 päeva jooksul. Pärast intravenoosset manustamist on asitromütsiini manustamine suukaudselt annuses 250 mg soovitatav, kuni 7-päevane kogu ravikuur lõpetatakse.

    Üleannustamise ajastus veenisisest sümptomist allaneelamiseni määrab arst vastavalt kliinilise läbivaatuse andmetele.

    1 ml lahust sisaldab 100 mg asitromütsiini ja seda võib 24 tunni jooksul hoida temperatuuril alla 25 ° C.

    Enne lahuse kasutuselevõttu kontrollitakse visuaalselt. Kui valmislahus sisaldab aine osakesi, siis seda ei tohiks kasutada.

    Infusioonilahus valmistatakse kahes etapis:

    1. etapp - primaarse lahenduse ettevalmistamine:
    Pudelile lisatakse 500 mg ravimit 4,8 ml steriilset süstevett ja loksutatakse põhjalikult, kuni pulber on täielikult lahustunud.

    2. faas - valmistatud lahuse teisene lahjendus (100 mg / ml) viiakse vahetult enne manustamist vastavalt alltoodud tabelile.

    Asitromütsiini kontsentratsioon
    infusioonilahuses

    SUMAMED

    Lüofilisaat infusioonilahuse valmistamiseks valge või peaaegu valge värvi lüofiliseeritud pulbri kujul.

    Abiained: sidrunhappe monohüdraat - 420,56 mg, naatriumhüdroksiid - 188 mg, naatriumhüdroksiid - q.s.

    Värvitu klaasi pudelid (5) - papp pakendis.

    Bakteriostaatiline antibiootikumi makroliid-asaliidrühm. Omab suurt hulka antimikroobseid toimeid. Asitromütsiini toimemehhanism on seotud mikroobse rakuvalgu sünteesi pärssimisega. Seondudes ribosoomi 50S subühikuga pärsib see translatsiooni staadiumis peptiidi translokatsiooni ja inhibeerib valkude sünteesi, aeglustab bakterite kasvu ja paljunemist. Suurel kontsentratsioonil on bakteritsiidne toime.

    Sellel on toime paljude grampositiivsete, gramnegatiivsete, anaeroobsete, rakusisesete ja teiste mikroorganismide vastu.

    Mikroorganismid võivad esialgu olla resistentsed antibiootikumide suhtes või muutuda selle suhtes resistentseks.

    Mikroorganismide tundlikkuse skaala asitromütsiini (MIK, mg / l)

    Enamasti Sumamed aktiivse raviaine aeroobsete grampositiivsete bakterite Staphylococcus aureus (metitsilliintundlik tüved), Streptococcus pneumoniae (penitsilliin-tundlikud tüved), Streptococcus pyogenes; Aeroobsed Gram-negatiivsed bakterid: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; anaeroobsed bakterid: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp, Prevotella spp, Porphyromonas spp.,.. muud mikroorganismid: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

    Mikroorganismid, mis võivad arendada resistentsust asitromütsiini suhtes: grampositiivsed aeroobid on Streptococcus pneumoniae (penitsilliiniresistentsed tüved).

    Esialgu resistentsed mikroorganismid: grampositiivsed aeroobid - Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (metitsilliiniresistentsed stafülokoki tüved avaldavad väga suurt vastupidavust makroliididele); gram-positiivsed bakterid, mis on resistentsed erütromütsiini suhtes; anaeroobid - Bacteroides fragilis.

    Asitromütsiin tungib kiiresti seerumitesse kudedesse. Fagotsüütides kontsentreerudes ja nende funktsiooni häirimata migreerub asitromütsiin põletikukohas, akumuleerudes otseselt nakatunud kudedesse.

    Asitromütsiini farmakokineetika tervetel vabatahtlikel pärast ühe IV infusiooni 2 tunni jooksul annuses 1-4 g (lahuse kontsentratsioon 1 mg / ml) on lineaarne ja on proportsionaalne manustatud annusega.

    Tervetel vabatahtlikel, kellele manustati asitromütsiini intravenoosne annus 500 mg (lahuse kontsentratsioon 1 mg / ml) 3 tunni jooksulmax seerumis oli 1,14 μg / ml. Cmin seerumis (0,18 μg / ml) täheldati 24 tundi ja AUC oli 8,03 μg x ml / h. Sarnaseid farmakokineetilisi väärtusi saadi ka kogukonnas omandatud pneumooniaga patsientidel, kellele manustati intravenoosset intravenoosset infusiooni 2... 5 päeva jooksul. Vd teeb 33,3 l / kg.

    Ainevahetus ja eritumine

    Ravim metaboliseerub maksas. Metaboliitidel puudub antimikroobne toime.

    Pärast asitromütsiini manustamist annuses 500 mg (infusiooni kestusega 1 tund) päevas 5 päeva jooksul eemaldatakse neerude kaudu 24-tunnise annustamisintervalli jooksul keskmiselt 14% annusest.

    T1/2 teeb 65-72 h Big Vd (33,3 l / kg) ja suur plasmakliirens (10,2 ml / min / kg) näitavad, et pikaajaline T1/2 on antibiootikumi akumuleerumise tagajärg koes, millele järgneb selle aeglane vabanemine.

    - raske olmepneumooniaga põhjustatud Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus või Streptococcus pneumoniae;

    - Chlamydia trachomatis'e või Neisseria gonorrhoeae ja Mycoplasma homini põhjustatud raskete kurtide (endometriit ja salpingiit) nakkus-põletikulised haigused.

    - ülitundlikkus ravimi suhtes;

    - ülitundlikkus erütromütsiini, teiste makroliidantibiootikumide või ketoliidide suhtes;

    - raske maksatalitluse häire;

    - raske neerupuudulikkus (CC 40 ml / min); Patsiendid, kellel juuresolekul proaritmogennoe tegurid (eriti eakatel) - kaasasündinud või omandatud venitamist intervalli QT saavad patsiendid ravi IA klassi antiarütmikumid (kinidiin, prokaiinamidi) ja III (dofetiliidiga, amiodaroon ja sotalool), tsisapriid, terfenadiin, antipsühhootikumid ( pimosiid), antidepressandid (tsitalopraam) flurokinolooni (moksifloksatsiinist ja levofloksatsiinile), halvenenud veega ja elektrolüütide tasakaalu, eriti kui hypokalemia või hüpomagneseemia kliiniliselt oluline bradükardia, arütmia tema või raske südamepuudulikkuse korral; digoksiini, varfariini, tsüklosporiini samaaegne kasutamine.

    Ravimit manustatakse veenisiseselt tilkhaaval 3 tundi kontsentratsiooniga 1 mg / ml 1 tund kontsentratsiooniga 2 mg / ml. Süstekoha reaktsioonide tekkimise ohu tõttu on vajalik vältida suurema kontsentratsiooni manustamist.

    Sumamedi ravimit ei tohi manustada veresoone või in / m!

    Kui kogukonnas omandatud kopsupõletikku manustatakse annuses 500 mg üks kord päevas vähemalt 2 päeva. Vajadusel võib raviarsti otsuse alusel ravi pikendada, kuid see ei tohiks olla pikem kui 5 päeva. Pärast veenisisese manustamise lõppu on soovitatav manustada asitromütsiini suukaudselt päevase annusena 500 mg 1 kord päevas, kuni 7-10 päevane üldine ravikuur on lõppenud.

    Vaagnaelundite nakkushaiguste ja põletikuliste haiguste korral, mis on ette nähtud annuses 500 mg 1 kord päevas 2 päeva jooksul. Sissejuhatuseks sisse- / sissepääsu maksimaalne raviprotseduur on 5 päeva. Pärast sissejuhatuse / sisseviimise lõppu soovitatakse määrata asitromütsiini suukaudselt annuses 250 mg päevas, et lõpetada 7-päevane üldine ravikuur.

    Ajutine üleminek narkootikumide Sumididist / sissevõtmisest kuni ravimi allaneelamiseni, mille on määranud arst vastavalt kliinilise läbivaatuse andmetele.

    Kerge ja mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid (CC> 40 ml / min) ei vaja annuse kohandamist.

    Kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsiendid ei vaja annuse kohandamist.

    Eakad patsiendid ei vaja Sumamedi annust kohandada. Kuna selles patsiendikategoorias on võimalik proarütogeensete seisundite olemasolu, tuleb SUMAMEDi kasutada arütmiate tekke kõrge riski tõttu, sealhulgas "pirouette" tüüpi ventrikulaarsed arütmiad.

    Sumaedi intravenoosse infusioonina kasutatava ravimvormi ravimvormi efektiivsust ja ohutust lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole kindlaks tehtud.

    Lahenduse ettevalmistamise reeglid

    Infusioonilahus valmistatakse kahes etapis.

    1. etapp - valmistatud lahuse valmistamine

    Viaalis, mis sisaldab 500 mg asitromütsiini, lisatakse 4,8 ml steriilset süstevett ja loksutatakse põhjalikult, kuni pulber on täielikult lahustunud. 1 ml valmislahust sisaldab 100 mg asitromütsiini. Lahustatud lahust tuleb kohe lahjendada. Valmislahust kontrollitakse nähtavate lahustumatute osakeste puudumisel, vastasel korral lahust ei tohiks kasutada.

    2. etapp - valmistatud lahuse lahjendus (100 mg / ml) viiakse vahetult enne manustamist vastavalt alltoodud tabelile.

    Viaalile lisatakse lahus (0,9% naatriumkloriid, 5% dekstroosi lahus, Ringeri lahus), et saada 1,0-2,0 mg / ml asitromütsiini lõppkontsentratsioon.

    Valmistatud lahust kontrollitakse, et ei oleks nähtavaid lahustumatuid osakesi, vastasel juhul ei tohiks lahust kasutada. Keedetud lahjendatud lahus tuleb kohe ära kasutada.

    Kõrvaltoimete esinemissageduse kindlaksmääramine (vastavalt WHO soovitustele): väga sageli (≥ 10%), tihti (≥1% - 40 ml / min). Sumamedravi tuleb läbi viia ettevaatlikult neerufunktsiooni kontrolli all.

    Nagu teiste antibakteriaalsete ravimite kasutamisel, tuleb Sumamed-ravi ajal regulaarselt uurida ka tulekindlate mikroorganismide olemasolu ja superinfektsioonide tekkimise märke, sealhulgas seene.

    Sumamedi ravimit ei tohi kasutada pikemate kursuste jaoks, kui juhendis täpsustatud, sest Asitromütsiini farmakokineetilised omadused võimaldavad meil soovitada lühikest ja lihtsat annustamisskeemi.

    Asitromütsiini ja ergotamiini ja dihüdroergotamiini derivaatide vahel ei ole võimalik teadaolevat koostoimet, kuid ergotiimsuse arengu tõttu makroliidide samaaegsel kasutamisel ergotamiini ja dihüdroergotamiini derivaatidega ei ole see kombinatsioon soovitatav.

    Ravimi pikaajaline kasutamine Sumamed võib tekkida Clostridium difficile põhjustatud pseudomembranoosse koliidi, nagu kerge kõhulahtisuse ja raske koliidi vormis. Seoses antibiootikumidega seotud kõhulahtisuse tekkimisega ravimi Sumamed ja ka 2 kuu jooksul pärast ravi lõppu tuleks Clostridium difficile põhjustatud pseudomembranoosne koliit välja jätta.

    Makroliidide, sh asitromütsiin, pikaaegne südame repolarisatsioon ja QT-intervall, mis suurendab südame rütmihäirete tekkimise ohtu, sealhulgas arütmiad nagu "pirouett".

    Sumamedi kasutamisel tuleb olla ettevaatlik proarütmogeensetest teguritest (eriti eakate patsientidel), sealhulgas QT intervalli kaasasündinud või omandatud pikenemine; saavatel patsientidel arütmiavastast ravimiklassina IA (kinidiin, prokaiinamidi), III (dofetiliidiga, amiodaroon ja sotalool), tsisapriid, terfenadiin, antipsühhootikumid (pimosiid), antidepressandid (tsitalopraam) flurokinolooni (moksifloksatsiinist levofloksatsiin), rikkumisi vees elektrolüütide tasakaalu eriti juhul, hüpokaleemia või hüpomagneseemia, kliiniliselt oluline bradükardia, südame arütmia või raske südamepuudulikkus.

    Sumamedi kasutamine võib põhjustada müasteeni sündroomi arengut või põhjustada müasteeni ägenemist.

    Kui manustati patsientidele, kes on dieedil piiratud tarbimine naatrium, on vaja arvestada, et valmistamisel Sumamed 1 viaal sisaldab 198,3 mg naatriumi (naatriumhüdroksiidi - adjuvantravi).

    Kasutamine lastel

    Sumamadi intravenoosse infusiooni efektiivsust ja ohutust lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole kindlaks tehtud.

    Mõju autojuhtimise võimele ja juhtimismehhanismidele

    Närvisüsteemi ja nägemisorgani soovimatute kõrvaltoimete tekkimisel peaksid patsiendid olema ettevaatlikud, kui teostate tegevusi, mis nõuavad suurt kontsentratsiooni tähelepanu ja psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust.

    Raseduse ajal ja rinnaga toitmise ajal tuleb ravimit kasutada ainult siis, kui eeldatav kasu emale kaalub võimaliku ohu lootele.

    Vajadusel on soovitatav rinnaga toitmise ajal rinnaga toitmise ajal kasutada ravimeid.

    Raske neerukahjustusega ravim on vastunäidustatud. Kerge ja mõõduka neerukahjustusega Sumamed'i manustamisel tuleb olla ettevaatlik.

    Ravim on vastunäidustatud raskete maksahäirete korral. Sumamed'i maksapuudulikkusega patsientide määramisel tuleb olla ettevaatlik.

    Ravim on saadaval retsepti alusel.

    Ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas temperatuuril mitte üle 25 ° C. Kõlblikkusaeg - 2 aastat.

    Valmislahus tuleb kasutada kohe.

    Sumamed infusioon

    Teata registreerimisest?

    Sumamedi infusioonijuhised kasutamiseks

    Selle toote ostmiseks

    Ladina nimi

    Vabastav vorm

    Lüofilisaat infusioonilahuse valmistamiseks.

    Koostis

      1 pudel sisaldab asitromütsiini dihüdraati 500 mg.

    Pakendamine

    Farmakoloogiline toime

    Antibiootiline makroliid - asaliid. Sellel on laialdane antimikroobsete toimete spekter. Seotud ribosoomi 50S subühikuga pärsib mikroorganismide valgu biosünteesi. Suurel kontsentratsioonil on bakteritsiidne toime.
    Asitromütsiini on aktiivne grampositiivsete aeroobsed bakterid: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Streptococcus rühma C, F ja G, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis; Mõned grampositiivsed anaeroobsed bakterid: Clostridium perfringens.
    Azitromic on aktiivne seoses rasvade täiskasvanutega;
    Asitromüütsiin aktiivne ka rakusisese ja teisi mikroorganisme: Mycobacterium avium kompleks, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.
    Erütromütsiini suhtes resistentsed grampositiivsed bakterid on ravimile vastupidavad.

    Sumamed infusioonideks, näidustused kasutamiseks

    Tõsiste mikroorganismide tüvede põhjustatud raskete infektsioonide raviks, nagu näiteks:
    - olmepneumooniaga põhjustatud Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus ja Streptococcus pneumoniae, nendel juhtudel, kui patsient vajab esialgne / ravis;
    - vaagnapõletiku tingitud klamüüdia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae või Mycoplasma hominis, st patsientidel, kes vajavad / teraapias.

    Vastunäidustused

    - rasked maksa- ja neerud;
    - ülitundlikkus makroliidantibiootikumide suhtes;
    - vanus kuni 16 aastat
    Ettevaatusabinõud: raseduse ja imetamise ajal, häirete maksa ja neerude funktsiooni patsientidel häirete või eelsoodumus arütmia ja QT-intervalli pikenemine.

    Annustamine ja manustamine

    Valmislahust tuleb manustada intravenoosse infusioonina või tilgutades (vähemalt 1 tund).
    Sumamedit ei saa sisestada / sissejooksu või / m!

    Kogukonna omandatud kopsupõletiku puhul on 500 mg üks kord ööpäevas vähemalt 2 päeva. Pärast lõpp on / soovitatud loovutamise asitromütsiini sissepoole päevase annuse 500 mg 1 kord / päevas kuni täieliku 7-10 päeva kõigi ravi.

    Vaagnaelundite nakkushaiguste ja põletikuliste haiguste puhul on 500 mg üks kord ööpäevas 2 päeva. Pärast lõpp on / soovitatud loovutamise asitromütsiini suukaudse annuse 250 mg lõpuleviimiseks 7 päeva kõigi ravikuuri kohta.
    Sumamedi kasutuselevõtmise ülemineku aega söömisele määrab arst vastavalt kliinilisele uuringule.

    Lahenduse ettevalmistamise reeglid
    Infusioonilahus valmistatakse kahes etapis.
    1. etapp - esmase lahuse ettevalmistamine
    500 mg pulbriviaalile lisatakse 4,8 ml steriilset süstevett ja loksutatakse hoolikalt, kuni pulber on täielikult lahustunud.
    2. etapp - valmistatud primaarse lahuse (100 mg / ml) sekundaarne lahjendus viiakse vahetult enne manustamist vastavalt alltoodud tabelile.

    Esmane lahus viiakse lahusesse (0,9% naatriumkloriidi lahus, 5% dekstroosilahus, Ringeri lahus) viaalisse, et saada lõplik asitromütsiini kontsentratsioon infusioonilahusena 1-2 mg / ml.

    Enne lahuse kasutuselevõttu kontrollitakse visuaalselt. Kui valmislahus sisaldab aine osakesi, siis kasutamine ei ole lubatud.

    Kõrvaltoimed

    Seedetrakti sagedamad häired (iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, oksendamine) ja lööve.

    Samuti leitakse maksaensüümide, kreatiniini, laktaatdehüdrogenaasi ja seerumi bilirubiini taseme pöörduvat suurenemist. Muutunud indeksid naasevad tavalisse 2-3 nädalat pärast ravi lõppu. Süstekohal võib esineda valu ja lokaalne põletik.

    Ladustamistingimused

    Hoida temperatuuril kuni 25 ° C, lastele kättesaamatus kohas.
    Valmislahus - temperatuuril mitte üle 25 ° C - mitte rohkem kui 24 tundi; temperatuuril 5 ° C - 7 päeva jooksul.

    Kuidas tilgutada intravenoosselt sumamida

    Sumamed infusioonideks - ametlikud kasutusjuhised

    Kaubanimi: SUMAMED®

    Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: asitromütsiin

    Annustamisvorm: lüofilisaat infusioonilahuse valmistamiseks.

    Koosseis:

    toimeaine asitromütsiin dihüdraadi kujul on 500 mg ja

    abiained: sidrunhape, naatriumhüdroksiid.

    Kirjeldus: lüofiliseeritud pulber või valge tihendatud mass.

    Farmakoterapeutiline grupp: antibiootikum - atsalid.

    Farmakodünaamika. Asitromütsiini on antibiootikum uue makroliidist - asaliidide. Asitromütsiini pärsib valgusünteesi mikroobirakus seondudes 50S-ribosoomi cybedinitsey. Asitromütsiini omab laia antibakteriaalse toimespekter Kõige grampositiivsete ja gramnegatiivsete mikroorganismide anaeroobne rakusisese patogeenide ja ebatüüpilised. Tugevat toimet Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans'i, Streptococcus rühma C, F ja G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. Ta avaldab mõju gram-positiivsetele bakteritele, mis on erütromütsiini suhtes resistentne. Tõhus gramnegatiivsete organismide, nagu Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae ja H. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis ja B. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae ja N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. See toimib tundliku anaeroobsed bakterid: Clostridium spp, Peptostreptococcus spp, Peptococcus spp...

    Lisaks efektiivsed rakusisese ja teiste organismide, sealhulgas: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis ja Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum. Asitromütsiini on peamiselt bakteriostaatiline toime, aga kontsentratsioonidel 4-8 korda kõrgem kui minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon, on võimeline avaldama bakteritsiidse toime erinevaid mikroorganisme: Staphyilococcus aureus, S.epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Bordetella liikidest, Legionella pneumophila, Moraxela catarrhalis'est, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycobacterium avium kompleksi ja Borrelia burgdorferi.

    Farmakokineetika. Asitromütsiin tungib kiiresti seerumitesse kudedesse. Fagotsüütides kontsentreerudes ja nende funktsiooni häirimata migreerub asitromütsiin põletikukohas, akumuleerudes otseselt nakatunud kudedesse.

    Farmakokineetika asitromütsiini tervetel vabatahtlikel pärast ühekordset intravenoosset infusiooni enam kui 2 tundi annuses 1000-4000 mg (klntsentratsiya lahus 1 mg / ml) on lineaarne funktsioon ning on võrdeline manustatud annusest. Poolväärtusaeg on 65-72 tundi. Kõrget vaadeldud jaotusruumala (33,3 l / kg) ja plasma kliirens (10,2 ml / min / kg), viitab sellele, et pika poolväärtusajaga ravim põhjustatud kogunemine antibiootikumi kudedes, millele järgnes aeglane selle vabastamist.

    Tervete vabatahtlikega intravenoosse infusiooniga annuses asitromütsiini 500 mg (lahus kontsentratsiooniga 1 mg / ml) 3 tundi suurim seerumikontsentratsiooniga ravimi 1,14 g / ml. Minimaalne sisaldust seerumis (0,18 mg / ml) täheldati 24 tunni jooksul ja aja kõvera alune pindala "kontsentratsiooni-aja" oli 8,03 g / ml-tundi. Sarnased farmakokineetilised väärtused saadi patsientidel olmepneumoonia, mis manustati intravenoosse infusioonina (3-tunnine) 2 kuni 5 päeva.

    Pärast doosivaba ööpäevane annus 500 mg (infusiooniaeg 1 tund) 5 päeva keskmiselt 14% annusest eritub uriiniga kogu 24-tunnise doseerimisintervallis.

    Ravim metaboliseerub maksas. Metaboliitidel puudub antimikroobne toime.

    Azitromütsiin eritub peamiselt sapist ja minimaalselt uriiniga.

    Kasutamisnäited

    Sumamed infusioonina on soovitatav tõsiste infektsioonide raviks, mis on põhjustatud mikroorganismide tüvedest, mis on sellele vastuvõtlikud:

  • kogukonna omandatud kopsupõletik
  • vaagnaelundite nakkushaigused ja põletikulised haigused. Vastunäidustused
  • ülitundlikkus makroliidantibiootikumide suhtes;
  • Rasked ebanormaalsed maksa- ja neerufunktsioonid
  • Alla 16-aastased lapsed. Hoiatused
  • Ravimit ei tohi manustada pikema aja jooksul kui soovitatud, kuna Asitromütsiini farmakokineetilised omadused võimaldavad meil soovitada lühikest ja lihtsat annustamisskeemi;
  • tarvitama asitromütsiini määramisel maksa ja neerupuudulikkusega patsientidel ettevaatust;
  • raseduse ajal tuleb ravimit manustada ainult siis, kui oodatav kasu ületab võimaliku ohu;
  • vajaduse korral on rinnaga toitmise lõpetamise otsuseks vajalik ravimi manustamine naistele imetamise ajal;
  • Asitromütsiini süstitava vormi ohutus ja efektiivsus alla 16-aastastel lastel ei ole tõestatud.

    Annustamine ja manustamine

    Sumamed'i ei tohi manustada intravenoosselt boolusena ega lihasesiseselt!

    Soovitatav on süstida ettevalmistatud lahus intravenoosselt infusioonina, tilgutades (vähemalt 1 tund).

    - Kopsupõletik: 500 mg üks kord päevas vähemalt kaks päeva. Pärast veenisisese manustamise lõppu soovitatakse suu kaudu manustada asitromütsiini ühekordse päevase annusena 500 mg, et lõpetada 7-10 päeva üldine ravikuur.

    - Nakkushaigused - väikese vaagna põletikulised haigused: 500 mg IV üks kord päevas 2 päeva jooksul. Pärast intravenoosset manustamist on asitromütsiini manustamine suukaudselt annuses 250 mg soovitatav, kuni 7-päevane kogu ravikuur lõpetatakse.

    Üleannustamise ajastus veenisisest sümptomist allaneelamiseni määrab arst vastavalt kliinilise läbivaatuse andmetele.

    1 ml lahust sisaldab 100 mg asitromütsiini ja seda võib 24 tunni jooksul hoida temperatuuril alla 25 ° C.

    Enne lahuse kasutuselevõttu kontrollitakse visuaalselt. Kui valmislahus sisaldab aine osakesi, siis seda ei tohiks kasutada.

    Infusioonilahus valmistatakse kahes etapis:

    1. etapp - primaarse lahuse valmistamine: pudelisse lisatakse 500 mg ravimit 4,8 ml steriilset süstevett ja loksutatakse põhjalikult, kuni pulber on täielikult lahustunud.

    2. faas - valmistatud lahuse teisene lahjendus (100 mg / ml) viiakse vahetult enne manustamist vastavalt alltoodud tabelile.

    Asitromütsiini kontsentratsioon infusioonilahus

    Sumamed ® (Sumamed ®)

    Aktiivne koostisosa:

    Sisu

    Farmakoloogiline rühm

    Nosioloogiline klassifikatsioon (ICD-10)

    3D-kujutised

    Koostis

    Annustusvormi kirjeldus

    Dispergeeruvad tabletid, 125 mg: ümmargused lamedad valged või peaaegu valged värvitoonid, mille ümmargused servad ja sõnad "TEVA 125" on välja tõmmatud ühel küljel.

    Dispergeeruvad tabletid, 250 mg: ümmargused lamedad valge või peaaegu valge värvitooniga tabletid, millel on ühel küljel oht, ja teisel küljel ekstrudeeritud silt "TEVA 250".

    Dispergeeruvad tabletid, 500 mg: ümmargused lamedad valged või peaaegu valged värvitoonid, ümmargused, servad on ohtlikud ühel küljel ja teisel küljel ekstrudeeritud kirjaga "TEVA 500".

    Dispergeeruvad tabletid, 1000 mg: ümmargused lamedad valge või peaaegu valge värvitooniga tabletid, mille ühel küljel on kaks risti ja teine ​​külg on pressitud "TEVA 1000".

    Farmakoloogiline toime

    Farmakodünaamika

    Asitromütsiin on makroliid-asaliidide rühma bakteriostaatiline laia spektriga antibiootikum.

    Omab suurt hulka antimikroobseid toimeid.

    Asitromütsiini toimemehhanism on seotud mikroobse rakuvalgu sünteesi pärssimisega. Seondudes ribosoomi 50S-ühikuga pärsib see translatsiooni staadiumis peptiidi translokatsiooni ja inhibeerib valkude sünteesi, aeglustab bakterite kasvu ja paljunemist. Suurel kontsentratsioonil on bakteritsiidne toime. Sellel on toime paljude grampositiivsete, gramnegatiivsete, anaeroobsete, rakusisesete ja teiste mikroorganismide vastu. Mikroorganismid võivad esialgu olla resistentsed antibiootikumi toime vastu või omandada selle resistentsuse.

    Mikroorganismide tundlikkuse ulatus asitromütsiini suhtes

    Enamikul juhtudel on tundlikud mikroorganismid

    1. Gram-positiivsed aeroobid

    Staphylococcus aureus metitsilliinitundlik

    Streptococcus pneumoniae on penitsilliin-tundlik

    2. Gram-negatiivsed aeroobid

    4. Muud mikroorganismid

    Mikroorganismid, mis suudavad arendada asitromütsiini resistentsust

    Streptococcus pneumoniae penitsilliiniresistentne

    Esialgu vastupidavad mikroorganismid

    Stafülokokid (metitsilliiniresistentsed stafülokokid avaldavad väga suurt vastupidavust makroliididele).

    Erütromütsiini suhtes resistentsed grampositiivsed bakterid

    Farmakokineetika

    Pärast suukaudset manustamist imendub asitromütsiin hästi ja levib organismis kiiresti.

    Pärast ühekordset 500 mg annust on biosaadavus 37% (esmase läbimise efekt), Cmax veres 0,4 mg / l ja see luuakse 2-3 tunni jooksul, nähtav Vd - 31,1 l / kg, seondub valkudega pöördvõrdeline kontsentratsioon veres ja on 7-50%.

    See tungib rakumembraanidesse (efektiivne intratsellulaarsete patogeenide põhjustatud infektsioonide korral). Fagotsüüdid transporditakse nakkuskohta, kus see vabaneb bakterite juuresolekul. Kergesti läbib histohematseid tõkkeid ja siseneb kudedesse. Kudede ja rakkude kontsentratsioon on 10-50 korda suurem kui plasmas ja infektsiooni fookuses on 24-34% kõrgem kui tervetes kudedes. Asitromütsiini on väga pikk T1/2 - 35-50 h. T.1/2 kudedest palju rohkem. Asitromütsiini terapeutiline kontsentratsioon püsib 5-7 päeva pärast viimast annust. Azitromütsiin eritub peamiselt muutumatul kujul: 50% soolestikus, 6% neerudes. Maksas on see demetüülitud, kaotamas aktiivsust.

    Näidused ravim Sumamed ®

    Uimasti suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud nakkus- ja põletikulised haigused:

    ülemiste hingamisteede ja ENT-organite nakkused (farüngiit / tonsilliit, sinusiit, keskkõrvapõletik);

    alumiste hingamisteede infektsioonid: äge bronhiit, kroonilise bronhiidi ägenemine, kopsupõletik, sh ebatüüpiliste patogeenide poolt põhjustatud

    naha ja pehmete kudede infektsioonid (eritsipelad, impetiigo, sekundaarselt nakatatud dermatoos);

    Lyme'i tõve (borreliosis) esialgne staadium - migreeni erüteem (migreeni erüteem);

    Chlamydia trachomatis'e põhjustatud kuseteede infektsioonid (uretriit, tservitsiit).

    Vastunäidustused

    ülitundlikkus asitromütsiini, erütromütsiini, teiste makroliidide või ketoliidide või ravimi teiste komponentide suhtes;

    ebanormaalne maksafunktsioon;

    raske neerupuudulikkus (Cl kreatiniin vähem kui 40 ml / min);

    samaaegne kasutamine ergotamiini ja dihüdroergotamiiniga;

    laste vanus kuni 3 aastat.

    Hoolikalt: myasthenia gravis; ebanormaalne maksafunktsioon kerge ja mõõduka raskusastmega; kerge ja keskmise raskusega neerufunktsiooni kahjustus (Cl kreatiniin üle 40 ml / min); Patsiendid, kellel juuresolekul proaritmogennoe tegurid (eriti eakatel patsientidel) kaasasündinud või omandatud venitamist intervalli QT saavad patsiendid antiarütmikumid IA klassi (kinidiin, prokaiinamidi), III (dofetiliidiga, amiodaroon ja sotalool), tsisapriid, terfenadiin, antipsühhootikumid (pimosiid ), antidepressandid (tsitalopraam) flurokinolooni (moksifloksatsiinist ja levofloksatsiinile), kahjustunud vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu, eriti kui tegemist on hypokalemia või hüpomagneseemia, kliiniliselt oluline bradükardia, Arita iey südame või raske südamepuudulikkus; digoksiini, varfariini, tsüklosporiini samaaegne kasutamine.

    Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

    Raseduse ajal ja rinnaga toitmise ajal kasutatakse neid ainult siis, kui emale soovitud kasu kaalub üles võimaliku ohu lootele ja lapsele.

    Vajadusel on soovitatav seda ravimit rinnaga toitmise ajal kasutada.

    WHO soovitab asitromütsiini kui valikuvõimalust rasedate naiste kramyhia infektsiooni ravimisel.

    Kõrvaltoimed

    Kõrvaltoimete sagedus on klassifitseeritud WHO soovituste kohaselt: väga sageli - vähemalt 10%; sageli mitte vähem kui 1%, kuid vähem kui 10%; harva - mitte alla 0,1%, kuid vähem kui 1%; harva - mitte vähem kui 0,01%, kuid vähem kui 0,1%; väga harva - vähem kui 0,01%; tundmatu sagedus - ei saa hinnata kättesaadavate andmete alusel.

    Nakkushaigused: harva - kandidoos, sh suu limaskesta ja suguelundid, kopsupõletik, farüngiit, gastroenteriit, hingamisteede haigused, riniit; teadmata sagedus - pseudomembranoosne koliit.

    Vere ja lümfisüsteemi külg: harva - leukopeenia, neutropeenia, eosinofiilia; väga harva - trombotsütopeenia, hemolüütiline aneemia.

    Ainevahetus ja toitumine: harva - anoreksia.

    Allergilised reaktsioonid: harva - angioödeem, ülitundlikkusreaktsioon; teadmata sagedus - anafülaktiline reaktsioon.

    Närvisüsteemist: sageli - peavalu; harva - pearinglus, maitsetundlikkuse häired, paresteesia, unisus, unetus, närvilisus; harva - agitatsioon; Teadmata sagedusega - hüpoesteesiana, ärevus, agressiivsus, minestamine, krambid, psühhomotoorne hüperaktiivsus, kahju lõhn, väärhaistmine, maitsetundlikkuse kadu, müasteenia, deliirium, hallutsinatsioonid.

    Nägemisorgani osa: harva - nägemiskahjustus.

    Kuulmisorgani ja labürindi kahjustused: harva kuulmiskaotus, vertiigo; teadmata sagedus - kuulmise kahjustus, sh kurtus ja / või tinnitus.

    Kardiovaskulaarse süsteemi külg: harva - südamelöögisagedus, näo punetus; teadmata sagedus - vererõhu alandamine, QT-intervalli suurendamine EKG-s, arütmia tüüp "pirouette", ventrikulaarne tahhükardia.

    Hingamisteede osa: harva - õhupuudus, ninaverejooks.

    Seedetrakti osaks: väga sageli - kõhulahtisus; sageli - iiveldus, oksendamine, kõhuvalu; harva - kõhupuhitus, düspepsia, kõhukinnisus, gastriit, düsfaagia, kõhupuhitus, kuivaks suu limaskesta, röhitsus, haavandid suuõõne limaskesta, suurenenud sekretsioon süljenäärmed; väga harva - muutke keele värvi, pankreatiiti.

    Maksa ja sapiteede harva: harva - hepatiit; harva maksa düsfunktsioon, kolestaatiline ikterus; teadmata sagedus - maksapuudulikkus (harvadel juhtudel surmaga lõppenud, peamiselt raske maksafunktsiooni taustal); maksakroos, fulminantne hepatiit.

    Naha ja nahaaluskoe osa: harva - nahalööve, sügelus, urtikaaria, dermatiit, naha kuivus, higistamine; harva - valgustundlikkusreaktsioon; teadmata sagedus - Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem.

    Lihas-skeleti süsteem: harva - osteoartriit, müalgia, seljavalu, kaelavalu; teadmata sagedus - artralgia.

    Neerude ja kuseteede osa: harva - düsuuria, valu neerudes; teadmata sagedus - interstitsiaalne nefriit, äge neerupuudulikkus.

    Suguelundite ja piimanäärkonna osatähtsus: harva - metrorraagia, munandite düsfunktsioon.

    Muu: harva - asteenia, halb enesetunne, väsimus, näo turse, valu rinnus, palavik, perifeerne ödeem.

    Laboratory andmed: sageli - vähendada lümfotsüütide arvu suurenemist ning eosinofiilide arvu, basofiile arvu suurenemine, arvu suurenemine monotsüütide, neutrofiilide arvu kasvuga, vähenes vesinikkarbonaat kontsentratsiooni vereplasmas; harva - kasv AST, ALT, kontsentratsiooni suurendamiseks bilirubiini vereplasmas, suurenenud plasma uurea taseme tõus plasmas kreatiniini kontsentratsiooni muutuse kaalium sisaldus vereplasmas, suurenenud AP aktiivsuse plasmas, suurendades kloorisisaldust vereplasma, glükoosi kontsentratsiooni suurendamine veres, trombotsüütide arvu suurendamine, hematokriti tõus, bikarbonaadi kontsentratsiooni suurendamine vereplasmas, naatriumisisalduse muutmine vereplasmas.

    Koostoimimine

    Antatsiidsed ravimid. Ärge mõjuta asitromütsiini biosaadavust, kuid vähendage C-dmax veres 30%, nii et ravimit tuleb võtta vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast nende ravimite ja toidu võtmist.

    Tsetirisiin. Asitromütsiini ja tsetirisiini (20 mg) samaaegne kasutamine tervetel vabatahtlikel 5 päeva jooksul ei põhjustanud farmakokineetilist koostoimet ja QT-intervalli olulist muutust.

    Didanosiin (didetsütsiinosiin). Asitromütsiini (1200 mg / päevas) ja didanosiini (400 mg / päevas) samaaegsel kasutamisel 6 HIV-infektsiooniga patsiendil ei täheldatud didanosiini farmakokineetiliste näidustuste muutust võrreldes platseeborühmas.

    Digoksiin (P-glükoproteiini substraadid). Makroliidantibiootikumide samaaegne kasutamine, sh asitromütsiin P-glükoproteiini substraatidega nagu digoksiin põhjustab seerumi P-glükoproteiini substraadi kontsentratsiooni suurenemist. Seega, kui samaaegselt kasutatakse asitromütsiini ja digoksiini, tuleb kaaluda võimalust suurendada digoksiini kontsentratsiooni vereseerumis.

    Zidovudiin. Asitromütsiini (ühekordne annus 1000 mg ja korduval manustamisel 1200 või 600 mg) samaaegsel kasutamisel on kerge toime farmakokineetikale, sealhulgas zidovudiini või selle glükuroniidi metaboliidi neerude eritumine. Siiski põhjustas asitromütsiini kasutamine fosforüülitud zidovudiini, kliiniliselt aktiivse metaboliidi kontsentratsiooni tõusu perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes. Selle fakti kliiniline tähtsus on ebaselge. Asitromütsiin interakteerub halvasti tsütokroom P450 isoensüümidega. Ei olnud selge, et asitromütsiin on seotud erütromütsiini ja teiste makroliididega sarnaste farmakokineetiliste koostoimetega. Asitromütsiin ei ole tsütokroom P450 isoensüümide inhibiitor ja indutseerija.

    Alkoholi alküüdid. Ergotiilsuse teoreetilise võimaluse tõttu ei soovitata samaaegselt kasutada asitromütsiini koos tungalteraalkaloidi derivaatidega. Asitromütsiini ja ravimeid, mille metabolism toimub tsütokroom P450 isoensüümide osalusel, on läbi viidud farmakokineetilised uuringud.

    Atorvastatiin. Samaaegne kasutamine atorvastatiini (10 mg päevas) ja asitromütsiini (500 mg päevas) ei põhjusta muutust atorvastatiini kontsentratsiooni plasmas (põhineb inhibeerimisanalüüsis MMC-CoA reduktaasi). Kuid registreerimisjärgsel perioodil esines eraldi andmeid rabdomüolüüsi juhtude kohta nii asitromütsiini kui ka statiine saavatel patsientidel.

    Karbamasepiin. Farmakokineetilised uuringud, milles osalesid tervetel vabatahtlikel, ei avaldanud asitromütsiini samaaegsel kasutamisel patsientidel olulist mõju karbamasepiini ja selle aktiivse metaboliidi kontsentratsioonile vereplasmas.

    Tsimetidiin Farmakokineetiliste uuringute mõju ühekordse annuse asitromütsiini farmakokineetikale tsimetidiin, ei avaldunud farmakokineetilisi muutusi asitromütsiini eeldusel kasutamine tsimetidiin 2 tundi asitromütsiini.

    Kaudsed antikoagulandid (kumariini derivaadid). Farmakokineetiliste uuringute käigus ei mõjutanud asitromütsiin tervete vabatahtlike poolt manustatud ühekordse 15 mg varfariini annuse antikoagulantset toimet. Antikoagulant-toime tugevnemine on teatatud pärast asitromütsiini ja kaudsete antikoagulantide samaaegset kasutamist (kumariini derivaadid). Vaatamata sellele, et põhjuslik seos ei ole kindlaks tehtud, on vaja arvesse võtta vajadust jälgida sagedasti PV kohaldamisel asitromütsiini suukaudseid antikoagulante saavatel patsientidel kaudsete meetmete (kumariini derivaadid).

    Tsüklosporiin. Farmakokineetilises uuringus, milles osalesid tervetel vabatahtlikel, kes võtsid asitromütsiini (500 mg üks kord päevas) 3 päeva jooksul ja seejärel tsüklosporiini (10 mg / kg päevas üks kord), tuvastati C-i olulist suurenemistmax vereplasmas ja AUC-s 0-5 tundi tsüklosporiin. Nende ravimite samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik. Vajadusel tuleb nende ravimite samaaegsel kasutamisel jälgida tsüklosporiini kontsentratsiooni vereplasmas ja kohandada annust vastavalt.

    Efavirens. Asitromütsiini (600 mg päevas üks kord) ja efavirensi (400 mg päevas) samaaegne kasutamine 7 päeva jooksul päevas ei põhjustanud mingit kliiniliselt olulist farmakokineetilist koostoimet.

    Flukonasool. Asitromütsiini samaaegne kasutamine (1200 mg üks kord) ei muuda flukonasooli (800 mg üks kord) farmakokineetikat. Kokku kokkupuude ja t1/2 asitromütsiin ei muutunud flukonasooli samaaegsel kasutamisel, kuid täheldati C vähenemist.max asitromütsiin (18%), millel puudus kliiniline tähtsus.

    Indinaviir Asitromütsiini samaaegne kasutamine (1200 mg üks kord) ei põhjustanud statistiliselt olulist mõju indinaviiri farmakokineetikale (800 mg 3 korda päevas 5 päeva jooksul).

    Metüülprednisoloon. Azitromütsiin ei mõjuta oluliselt metüülprednisolooni farmakokineetikat.

    Nelfinaviir Asitromütsiini (1200 mg) ja nelfinaviiri (750 mg kolm korda päevas) samaaegne kasutamine põhjustab Css asitromütsiin seerumis. Kliiniliselt olulisi kahjulikke toimeid ei täheldatud ja asitromütsiini annuse korrigeerimine samaaegselt nelfinaviiriga ei ole vajalik.

    Rifabutiin. Asitromütsiini ja rifabutiini samaaegne kasutamine ei mõjuta seerumi kõigi ravimite kontsentratsiooni. Asitromütsiini ja rifabutiini samaaegsel kasutamisel on neutropeeniat mõnikord täheldatud. Vaatamata asjaolule, et neutropeeniat seostatakse rifabutiini kasutamisega, ei ole põhjuslik seos asitromütsiini ja rifabutiini kombinatsiooni kasutamisel koos neutropeeniaga kindlaks tehtud.

    Sildenafiil. Kasutamisel tervetel vabatahtlikel ei ole tõendeid asitromütsiini (500 mg päevas 3 päeva jooksul) AUC ja C kohtamax sildenafiil või selle peamine ringleva metaboliit.

    Terfenadiin. Farmakokineetilistel uuringutel ei olnud tõendeid asitromütsiini ja terfenadiini vahelise interaktsiooni kohta. Üksikutel juhtudel teatati, et sellise koostoime võimalust ei saa täielikult välistada, kuid ei olnud ühtegi konkreetset tõendit selle kohta, et selline interaktsioon toimus. Leiti, et terfenadiini ja makroliidide samaaegne kasutamine võib põhjustada arütmia ja QT-intervalli pikenemist.

    Teofülliin. Asitromütsiini ja teofülliini vahel ei leitud vastastikust mõju.

    Triasolaam / midasolaam. Farmakokineetiliste parameetrite olulised muutused, millega terapeutilistel annustel manustati samaaegselt asitromütsiini koos triasolaamiga või midasolaamiga.

    Trimetoprim / sulfametoksasool. Trimetoprimi / sulfametoksasooli samaaegne kasutamine koos asitromütsiiniga ei avaldanud märkimisväärset toimet Cmax, trimetoprimi või sulfametoksasooli kokkupuude või neerude eritumine. Asitromütsiini kontsentratsioon seerumis oli kooskõlas teiste uuringute tulemustega.

    Annustamine ja manustamine

    Toas, 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.

    Dispergeeruv tablett võib alla neelata tervelt ja pestakse veega, saate dispergeeruva tableti lahustada ka vähemalt 50 ml vees. Saadud suspensioon segatakse enne kasutamist ettevaatlikult.

    Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed kehakaaluga üle 45 kg

    Ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioonide, ENT organite, naha ja pehmete kudede puhul: 500 mg 1 kord päevas 3 päeva jooksul (ravimi annus 1,5 g).

    Kui borrelioosi (algfaasis borrelioos) - rändlindude erüteem (rändav erüteem): 1 kord päevas 5 päeva jooksul: 1. päev - 1000 mg ja seejärel alates 2. kuni 5. päeval - 500 mg (muidugi annuse 3 g).

    Chlamydia trachomatis'e põhjustatud kuseteede infektsioonid (uretiit, tservitsiit): komplitseeritu uretriit / tservitsiit - 1000 mg üks kord.

    Lapsed vanuses 3 kuni 12 aastat kehakaaluga alla 45 kg

    Ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioonide, ENT organite, naha ja pehmete kudede puhul: kiirusega 10 mg / kg 1 kord päevas 3 päeva jooksul (ravimi annus 30 mg / kg).

    Annustamise mugavuse tagamiseks on soovitatav kasutada tabelit 2.

    Sumamed® annuse arvutamine lastele sõltuvalt kehakaalust

    Sumamed

    Kasutusjuhend:

    Interneti-apteekide hinnad:

    Sumamed on antibakteriaalse laia spektriga ravim. See on makroliidrühma (asaliid) antibiootikum.

    Vabasta vorm ja koostis

    Sumamed on saadaval järgmistes ravimvormides:

    • tabletid, kilega kaetud, 125 mg: kaksikkumerad, ümmargused, sinine, ühel küljel on PLIVA graveerimine, teisel küljel on graveering "125"; purunemisel on näha valge või peaaegu valge südamik (6 tükki blisterpakendites, pappkarpides 1 blister);
    • tabletid, kilega kaetud, 500 mg: kaksiknõgusad, ovaalsed, sinine omab ühel küljel PLIVA graveeritud teiselt - graveering "500"; luumurd nähtava valge või peaaegu valge südamik (3 tükki blisterpakendites kartongist kimbu ühe pakendi.);
    • Dispersible 125 mg tabletid: lame, ümmargune, valge või peaaegu valge graveeritud «TEVA 125" ühel küljel, kaldservadega (6 tükki blisterpakendites kartongist kimbu ühe pakendi.);
    • Dispersible 250 mg tabletid: lame, ümmargune, valge või peaaegu valge graveeritud «TEVA 250" ühel küljel ja Vaalium - teisalt, kaldservadega (6 tükki blisterpakendites kartongist kimbu ühe pakendi.);
    • Dispersible 500 mg tabletid: lame, ümmargune, valge või peaaegu valge graveeritud «TEVA 500" ühel küljel ja Vaalium - teisalt, kaldservadega (3 tükki blisterpakendites kartongist Reisikompsust 1 või 2 mulli.);
    • Tabletid dispergeeruvad 1000 mg: lame, ümmargune, valge või peaaegu valge graveeritud «TEVA 1000" ühel küljel ja kaks risti Risk - teisalt, kaldservadega (1 tükk blisterpakendites kartongist kimbu 1 või 3 villid). ;
    • kõvad želatiinkapslid 250 mg: suurus nr 1, sinine kork ja sinine korpus; sisu pressitud mass, pressimise ajal lagunev või valge kuni helekollase värvusega pulber (6 tk blisterpakendis, pappkarp 1 blister);
    • pulber suukaudse manustamise 100 mg / 5 ml valge või kollakasvalge, millel on iseloomulik lõhn maasika; Suspensioon - homogeenne, kollaka värvusega maasika- lõhna (20,925 g polüetüleenpudeleisse 50 ml, pappkarpi 1 pudel koos süstlaga väljajagamiseks ja / või mõõdulusikas);
    • lüofilisaat infusioonilahuse valmistamiseks: valge või peaaegu valge pulber (värvitust klaasist viaalides, 5 pudelist papp pakendis).

    1 tableti koostis, kilega kaetud:

    • toimeaine: asitromütsiin (asitromütsiindihüdraadina) - 125 mg või 500 mg;
    • Lisakomponente: hüpromelloos, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, maisitärklis, veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumlaurüülsulfaat, modifitseeritud tärklis;
    • kilekatte: titaandioksiid, talk, hüpromelloos, polüsorbaat 80, indigokarmiin värv.

    Dispergeeruva 1 tableti koostis:

    • toimeaine: asitromütsiin (asitromütsiindihüdraadina) - 125, 250, 500 või 1000 mg;
    • Abikomponentidena: naatriumlaurüülsulfaat, mikrokristalne tselluloos, povidoon K30, sahhariinnaatdum dihüdraati, kolloidne ränidioksiid, krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat, aspartaam, maitseaineid banaan (tabletid 150 mg) või apelsini (tabletid 250 mg, 500 mg ja 1000 mg).

    Koostis 1 kapsel:

    • toimeaine: asitromütsiin (asitromütsiini dihüdraadina) - 250 mg;
    • abiained: naatriumlaurüülsulfaat, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat;
    • kapsli kest koostis: titaandioksiid, želatiin, indigokarmiin.

    1 g pulbri suspensioonide valmistamiseks:

    • toimeaine: asitromütsiin (asitromütsiindihüdraadina) - 23,895 mg;
    • Abikomponentidena: giproloza, sahharoos, titaandioksiid, naatriumfosfaadi, ksantaankummi, kolloidne ränidioksiid, maasikamaitseaine.

    Koostis 1 pudelil lüofilisaadiga:

    • toimeaine: asitromütsiin (asitromütsiindihüdraadina) - 500 mg;
    • Abiained: naatriumhüdroksiid, sidrunhappe monohüdraat.

    Kasutamisnäited

    Sumamedit kasutatakse asitromütsiini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud nakkushaiguste ja põletikuliste haiguste raviks:

    • ülemiste hingamisteede ja ülemiste hingamisteede infektsioonid (keskkõrvapõletik, sinusiit, tonsilliit, farüngiit);
    • alumiste hingamisteede infektsioonid (kopsupõletik, kroonilise bronhiidi ägenemine, äge bronhiit, sealhulgas ebatüüpiliste mikroorganismide põhjustatud infektsioonid);
    • puukborne borrelioos esialgses faasis (Lyme'i tõbi);
    • pehmete kudede ja naha infektsioonide, nagu impetiigo, roosi, akne vulgaris mõõdukas, sekundaarselt infitseerunud dermatooside (for Sumamed tableti kujul);
    • kuseteede infektsioonid (emakakaelapõletik kusitipõletik), mis on haigustekitaja Chlamydia trachomatis (for Sumamed vormis tabletid ja kapslid).

    Sumamed kujul lüofilisaadist infusioonilahuse kasutatakse kopsupõletiku ja nakkus- ja põletikuliste haiguste VAAGNAELUNDITE (salpingiiti, endometriiti) põhjustatud Neisseria gonorrhoeae või Chlamydia trachomatis ja Mycoplasma hominis.

    Vastunäidustused

    • raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens alla 40 ml / min);
    • raske maksatalitluse häire;
    • fruktoosi talumatus, isomaltaasi / sukraasi defitsiit (Susamiidi jaoks suspensiooni pulbrina);
    • kuni 6 kuu vanused lapsed (Susameti jaoks suspensioonipulbri kujul);
    • laste vanus kuni 3 aastat (Sumamedile annusena 125 mg);
    • laste vanus kuni 12 aastat ja kehamass alla 45 kg (Sumamed 500 mg annuste ja kapslite korral);
    • lapsed ja alla 18-aastased noorukid (Sumamedile lüofilisaadi kujul);
    • samaaegne kasutamine dihüdroergotamiini ja ergotamiiniga;
    • ülitundlikkus asitromütsiini või ravimi abiainete suhtes, samuti erütromütsiin, ketoliidid või muud makroliidid.

    Suhteline (Sumamed peab olema ettevaatlik):

    • kerge ja keskmise neerufunktsiooni häire (kreatiniini kliirens üle 40 ml / min);
    • kerge ja mõõduka maksa talitlushäire;
    • juuresolekul proaritmogennoe tegurid, eriti eakate patsientide (arütmia, kliiniliselt oluline bradükardia, raske südamepuudulikkus, hüpomagneseemia või hüpokaleemia, omandatud või kaasasündinud venitamist intervalli QT, üheaegselt vastu antiarütmikumid IA ja III klassi antidepressantidega flurokinolooni, antipsühhootikumid, terfenadiin ja tsisapriid );
    • suhkurtõbi (Susamed pulbri kujul suspensiooniks);
    • varfariini, digoksiini või tsüklosporiini samaaegne kasutamine.

    Annustamine ja manustamine

    Kilega kaetud tabletid, dispergeeruvad tabletid ja kapslid

    Sumamed võetakse suu kaudu 1 tund enne sööki või 2 tundi pärast sööki.

    Täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele kehakaaluga 45 kg või rohkem soovitatav annus ja ravi kestus:

    • ülemiste hingamisteede, hingamisteede, pehmete kudede ja naha infektsioonid: 500 mg üks kord ööpäevas, ravikuur - 3 päeva; keskmise raskusega aknega pärast standardse 3-päevase ravikuuri jätkamist jätkatakse veel 9 nädalat (500 mg üks kord nädalas);
    • Borrelioosi esialgne staadium: 1000 mg esimesel päeval, 500 mg järgmistel päevadel, ravikuur on 5 päeva;
    • mittekomplitseeritud tservitsiit / uretriit: 1000 mg üks kord.

    3-12-aastastele lastele soovitatav annus ja ravi kestus kehakaaluga alla 45 kg:

    • ülemiste hingamisteede, hingamisteede, pehmete kudede ja naha infektsioonid: 10 mg / kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas, ravikuur - 3 päeva;
    • tonsilliit / farüngiit Streptococcus pyogenes: 20 mg / kg üks kord päevas ravi - 3 päeva (Maksimaalne annus on 500 mg päevas);
    • Borrelioosi esialgne faas: esimesel päeval - 20 mg / kg üks kord päevas, järgmistel päevadel - 10 mg / kg üks kord ööpäevas, ravikuur - 5 päeva.

    Suuline suspensioon

    Suamad suukaudseks manustamiseks mõeldud suspensiooni kujul on ette nähtud 6... 3-aastastele lastele. Ravimit võetakse üks kord päevas, 1 tund enne sööki või 2 tundi pärast sööki. Suspensioon tuleb pesta väikese koguse veega.

    Suspensiooni valmistamiseks lisatakse pulbriviaali sisu 12 ml vett ja loksutatakse põhjalikult, kuni saadakse ühtlane konsistents. Saadud maht on umbes 25 ml, mis on 5 ml rohkem nominaalsuurusest. Selline lahknevus on ette nähtud suumite vältimatu kaotamise kompenseerimiseks Sumamedi manustamisel. Valmis suspensiooni võib hoida kuni 5 päeva temperatuuril mitte üle 25 ° C.

    Ettevalmistatud suspensioon tuleb enne kasutamist iga kord hoolikalt loksutada. Määratud annust mõõdetakse, kasutades kaasasolevat süstlast lusikatäite väljastamiseks või mõõtmiseks, mis tuleb pärast iga kasutamist pesta ja kuivatada.

    Suspensiooni annus on sarnane 3-12-aastastel lastel kasutatavate tablettide soovitatavale doosile (20 mg asitromütsiini sisaldub 1 ml suspensioonis).

    Lüofilisaat infusioonilahuse valmistamiseks

    Sumamed manustatakse intravenoosselt 1 tunni jooksul (kontsentratsiooniga 2 mg / ml) või 3 tundi (kontsentratsioonil 1 mg / ml). Intramuskulaarne või intravenoosne reaktiivne süstimine on keelatud.

    Infusioonilahus valmistatakse kahes etapis:

    1. Valmislahuse valmistamine. Lüofilisaati sisaldavas pudelis lisatakse 4,8 ml süstevett ja loksutatakse põhjalikult, kuni pulber on täielikult lahustunud. 1 ml saadud lahust sisaldab 100 mg asitromütsiini. Lahustatud lahust uuritakse lahustumata osakeste olemasolu kohta. Kui neid avastatakse, ei saa lahendust kasutada.
    2. Valmislahuse lahjendamine. Lahusena võite kasutada Ringeri lahust, 0,9% naatriumkloriidi lahust või 5% dekstroosi lahust. Lahusti kogus sõltub asitromütsiini nõutavast lõplikust kontsentratsioonist. 1 mg / ml lahuse saamiseks on vaja 500 ml lahustit, 2 mg / ml - 250 ml. Valmistatud lahust kasutatakse kohe (tingimusel, et seal ei ole nähtavaid lahustumatuid osakesi, kui neid on leitud, ei ole lahust võimalik kasutada).

    Täiskasvanud patsientide soovitatavad annused ja kestus:

    • olmepneumoonia: 500 mg üks kord päevas 2 päeva (arst otsuse määra saab pikendada 5 päeva), siis patsient näol üle Sumamed suukaudse annuse 500 mg üks kord päevas; üldine ravikuur on 7-10 päeva;
    • nakkus- ja põletikuliste haiguste VAAGNAELUNDITE: 500 mg üks kord päevas 2 päeva (max - kuni 5 päeva) ja seejärel üks kord päevas 250 mg Sumamed ravimvormis suukaudseks manustamiseks; Üldine ravikuur on 7 päeva.

    Neeru- ja / või maksakahjustusega patsiendid, kerge ja keskmise raskusega, samuti eakad inimesed ei vaja annuse kohandamist.

    Kõrvaltoimed

    • seedetrakti, maksa ja sapiteede põletik: väga sageli - kõhulahtisus; sageli - kõhuvalu, oksendamine, iiveldus; harva - eruktatsioon, suukuivus, düspepsia, düsfaagia, hepatiit, süljeeritus, haavandid suuõõne limaskesta, kõhukinnisus, kõhupuhitus, gastriit, kõhupuhitus; harva - kolestaatiline kollatõbi, ebanormaalne maksafunktsioon; väga harva - pankreatiit, keele värvi muutus; sagedus ei ole teada - maksakroos, maksapuudulikkus, fulminantne hepatiit;
    • hingamiselundkond: harva - ninaverejooks, õhupuudus;
    • kardiovaskulaarne süsteem: harva - näo punetus, südametegevuse tunne; sagedus ei ole teada - ventrikulaarne tahhükardia, vererõhu langus, pirouette-tüüpi arütmia, QT-intervalli pikenemine;
    • närvisüsteem ja meeleorganid: sageli - peavalud; harva - maitsetundlikkuse muutused, närvilisus, unetus või unisus, pearinglus, paresteesiad, nägemishäired, pearinglus, kuulmishäired; harva väljendunud emotsionaalne ärritus; sagedus on teadmata - kaotus või kahjustada lõhn, psühhomotoorne hüperaktiivsus, deliirium, maitsetundlikkuse kadu, ärevus, hallutsinatsioonid, hüpesteesia, minestus, müasteenia, agressiivsus, krambid, tinnitus ja / või kuulmise kadumisest;
    • lihas-skeleti süsteem: harva - lihasvalu, valu kaelal ja seljal, osteoartriit; sagedus teadmata - artralgia;
    • naha ja nahaaluskoe: harva - naha kuivus, nahalööbed, higistamine, dermatiit; harva - suurenenud valgustundlikkus; sagedus on teadmata - multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom;
    • kuseteede sage: harva - metrorraagia, valu neeru piirkonnas, düsuuria, munandite düsfunktsioon; sagedus teadmata - äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit;
    • ainevahetus: harva - anoreksia;
    • lümfisüsteem ja veri: harva - neutropeenia, eosinofiilia, leukopeenia; väga harva - hemolüütiline aneemia, trombotsütopeenia;
    • allergilised reaktsioonid: harva - ülitundlikkusreaktsioonid, angioödeem; sagedus teadmata - anafülaktilised reaktsioonid;
    • nakkushaigused: harva - farüngiit, riniit, kopsupõletik, hingamisteede haigused, gastroenteriit, kandidoos; sagedus teadmata - pseudomembranoosne koliit;
    • laboratoorseid parameetreid: suurenenud aktiivsusega maksaensüümide, plasma bilirubiini, karbamiid, kreatiniin, glükoos ja kloor, vähenemise või suurenemise kontsentratsioon vesinikkarbonaadid, suurendades hematokrit, suurendades Aluselise fosfataasi aktiivsuse muutust naatriumi ja kaaliumi plasmas, arvu suurendamine monotsüütide, vereliistakud, basofiilid ja neutrofiilid, lümfotsüütide arvu vähenemine;
    • muud reaktsioonid: harva näo turse, halb enesetunne, perifeerne turse, asteenia, valu rinnus, väsimus, palavik.

    Erijuhised

    Kui te jätate järgmise annuse Sumamed'ist võtmata, peate võtmata jäänud annuse võtma nii vara kui võimalik, järgnevad annused võetakse 24-tunniste intervallidega.

    Uimastiravi ajal on vaja regulaarselt uurida patsiendi reageerimata patogeenide olemasolu ja supiinfektsioonide, sealhulgas seennakkuste märke.

    Mis areng antibiootikumidega seotud kõhulahtisus ravi ajal sumamed ja 2 kuud pärast ravi lõppu tuleb välistada pseudomembranoosne koliit.

    Diabeetikute ja dieediga patsientide informatsioon: suspensioonipulber sisaldab sahharoosi (0,32 leivaühikut / 5 ml).

    Piiratud naatriumisisaldusega dieediga patsientide informatsioon: üks lumafilisaadi vormis olev Sumamed viaal sisaldab 198,3 mg naatriumi.

    Sümameetiliste suukaudsete ravimvormide samaaegse manustamisega tuleb võtta 1 tund enne või 2 tundi pärast nende ravimite kasutamist.

    Kui teil esineb kesknärvisüsteemi või nägemisorgani kõrvaltoimeid, tuleb autot juhtides ja muud potentsiaalselt ohtlikke masinaid hoolikalt jälgida.

    Ravimi koostoime

    Seoses kõrge farmakoloogilise toime ja asitromütsiini oluline tõenäosus Sumamed koostoimetest teiste ravimitega / aineid oma ühilduvuse saa anda soovitusi vaid raviarst.

    Ladustamistingimused

    Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

    Kõlblikkusaeg: kaetud tabletid, dispergeeruvad tabletid ja kapslid - 3 aastat; suukaudseks manustamiseks mõeldud suspensiooni pulber ja lüofilisaat infusioonilahuse valmistamiseks - 2 aastat.